Deltakelse i medisinsk forskning
"Og så spør han da om jeg er interessert i å være med på dette pilotprosjektet som han da driver. Ja, akkurat der og da tror jeg nok han kunne ha spurt om hva som helst så hadde jeg sagt ja fordi at da er du jo både følelsesmessig og smertemessig i en sånn situasjon at du gjør bare alt for å komme videre. Så jeg svarer sporenstreks ja." (sitat fra undersøkelsen "Informasjon til ryggpasienter")
Det stilles strenge krav til forskere som vil utføre medisinsk forskning på mennesker. Et viktig krav er at det skal være helt frivillig å delta i medisinske forsøk. Det stilles også krav om at deltakerne skal få grundig informasjon om forsøket på forhånd, og god behandling og oppfølging under forsøket. Nedenfor vil du finne informasjon om de etiske retningslinjene som forskere er pålagt å følge for å ivareta interessene til dem som deltar i forskningen.
Medisinsk forskning på mennesker har alltid en sammenheng med menneskers helse. Ofte er det snakk om utprøving av legemidler og andre behandlingsformer for å forebygge eller bekjempe helseproblemer. Virkningen av slik utprøvende behandling måles ofte ved at deltakerne tilfeldig fordeles til to grupper, en som får behandlingen (behandlingsgruppen) og en som ikke får behandlingen (kontrollgruppen). Hvis du er deltaker i et forsøk av denne typen, får ofte verken du selv eller forskeren vite hvilken av gruppene du tilhører før etter at forsøket er avsluttet. Hensikten med dette er å begrense både forskere og deltakeres muligheter til å påvirke forskningsresultatene.
En annen type medisinsk forskning er undersøkelser av kvaliteten på helsetjenester, trygdeordninger og hjelpetiltak. En vanlig forskningsmetode i slike prosjekter er å be deltakerne om å stille opp til intervjuer, delta i gruppesamtaler eller fylle ut spørreskjemaer. Ved hjelp av slike forskningsmetoder kan forskeren samle inn brukernes vurderinger av hvordan en helsetjeneste eller trygdeordning fungerer.
Mange forskere velger å kombinere ulike forskningsmetoder innenfor ett og samme forskningsprosjekt. Et forskningsprosjekt kan for eksempel bestå av både et behandlingsopplegg og en intervjuundersøkelse.
Noen medisinske forsøk kan du ha personlig utbytte av å delta i. Dette gjelder for eksempel utprøving av behandlingsopplegg eller tiltak som kan bedre helsetilstanden eller livskvaliteten din. Du kan også bli spurt om å delta i forskning som ikke vil ha noen direkte nytteverdi for deg, men som kan komme andre til gode på lengre sikt.
En forsker har i mange tilfeller ikke anledning til å ta direkte kontakt med deg for å spørre om du vil delta i et forsøk. Først må han eller hun ta kontakt med noen som har personopplysninger om deg og andre aktuelle deltakere, for eksempel et sykehus du har fått behandling ved. Så tar sykehuset kontakt med deg, spør om du kan tenke deg å delta i et forskningsprosjekt, og om de som arbeider på prosjektet kan ta direkte kontakt med deg. Hvis du svarer ja, kan sykehuset gi navnet ditt og adresse eller telefonnummer videre til dem som står bak forskningsprosjektet.
Hvis en lege vil forske på egne pasienter, kan han eller hun spørre dem direkte om de er villige til å delta i forskningen. Det er viktig at du ikke føler deg presset til å bli med i et forsøk, selv om du har et personlig forhold til legen som har spurt deg om å delta. Legen bør i slike tilfeller gi klart uttrykk for at et "nei" fra din side ikke vil få betydning for den behandlingen du får eller forholdet dere imellom. Når du skal bestemme deg for om du vil delta i forskning eller ikke, må du først og fremst ta hensyn til dine egne behov, ønsker og verdier.
Myndighetene har opprettet fem regionale komiteer for forskningsetikk. Før en forsker kan sette i gang med et medisinsk forsøk, må han eller hun kontakte en av disse komiteene, og legge fram en detaljert plan for hvordan forsøket skal gjennomføres. Den forskningsetiske komiteen gjennomgår planen, blant annet for å kontrollere at deltakernes interesser er godt nok ivaretatt. Hvis komiteen er fornøyd med planen, kan forskeren starte arbeidet med å få tak i deltakere. Hvis komiteen har innvendinger mot forskerens planer, skal den gi forskeren råd om hvordan planene kan endres, slik at forsøket kan gjennomføres i samsvar med komiteens krav.
Informasjonsskriv til aktuelle deltakere
De forskningsetiske komiteene setter klare krav til hva du skal vite om forskningen før du bestemmer deg for om du vil delta eller ikke. Derfor er forskeren pålagt å lage et informasjonsskriv som sendes ut til aktuelle deltakere. I dette skrivet skal forskeren gjøre greie for følgende forhold:
Skriftlig samtykke
Hvis du sier ja til å delta i et forskningsprosjekt, må forskeren ha din underskrift. Enten undertegner du informasjonsskrivet du har fått om prosjektet, eller du undertegner en egen samtykkeerklæring. Utformingen av samtykkeerklæringen vil variere noe fra prosjekt til prosjekt, men den skal være en bekreftelse på at du:
Honorar til deltakerne
En forsker har ikke anledning til å "kjøpe seg" deltakere ved å lokke med større honorarer. Hvis forskeren ønsker å gi honorar til deltakerne, må honoraret være såpass beskjedent at det ikke vil kunne få avgjørende betydning for deres beslutning om å delta i forskningen eller ikke. Imidlertid er det vanlig at du som deltaker i et forskningsprosjekt får dekket utgifter du måtte ha i forbindelse med deltakelsen, for eksempel reise- og oppholdsutgifter.
Forsikring av deltakere
Hvis du er med i utprøvingen av en behandling, skal forskeren sørge for at du er forsikret mot uforutsette skader. Så lenge forsøket foregår innenfor det offentlige helsevesenet, er du forsikret gjennom Norsk pasientskadeerstatning. For forsøk som ikke er omfattet av reglene for Norsk pasientskadeerstatning, har forskeren plikt til å tegne særskilt forsikring.
De forskningsetiske komiteene pålegger ikke forskeren å informere deltakerne om forskningsresultatene etter at prosjektet er avsluttet. Likevel er det ikke uvanlig at forskeren gjør forskningsrapporten tilgjengelig for deltakerne, eller at han eller hun lager et sammendrag av rapporten, beregnet på folk som ikke har helsefaglig bakgrunn. Spør gjerne om du kan få en eller annen form for tilbakemelding på hvordan det har gått med prosjektet. En slik tilbakemelding kan gi deg en klarere forståelse av hvorfor det var viktig at du deltok i prosjektet.
I Norge har vi pr. i dag ikke noen egen lov som regulerer hvordan medisinsk forskning skal utøves. Flere av de forskningsetiske prinsippene vi har omtalt ovenfor, er ikke lovfestet. De bygger på nasjonale og internasjonale avtaler om forskningsetikk. En del bestemmelser som gjelder utøvelsen av medisinsk forskning finnes spredt rundt i lovgivningen, blant annet i helselovgivningen, personopplysningsloven og straffeloven.
Sjekkliste
Denne sjekklisten kan være til hjelp når du skal avgjøre om du vil delta i et medisinsk forskningsprosjekt eller ikke.
Du kan finne mer informasjon om forskningsetikk og regulering av medisinsk forskning på de forskningsetiske komiteenes nettsider
og på www.forskningsregulering.dep.no
Hva er medisinsk forskning på mennesker?
Medisinsk forskning på mennesker har alltid en sammenheng med menneskers helse. Ofte er det snakk om utprøving av legemidler og andre behandlingsformer for å forebygge eller bekjempe helseproblemer. Virkningen av slik utprøvende behandling måles ofte ved at deltakerne tilfeldig fordeles til to grupper, en som får behandlingen (behandlingsgruppen) og en som ikke får behandlingen (kontrollgruppen). Hvis du er deltaker i et forsøk av denne typen, får ofte verken du selv eller forskeren vite hvilken av gruppene du tilhører før etter at forsøket er avsluttet. Hensikten med dette er å begrense både forskere og deltakeres muligheter til å påvirke forskningsresultatene.
En annen type medisinsk forskning er undersøkelser av kvaliteten på helsetjenester, trygdeordninger og hjelpetiltak. En vanlig forskningsmetode i slike prosjekter er å be deltakerne om å stille opp til intervjuer, delta i gruppesamtaler eller fylle ut spørreskjemaer. Ved hjelp av slike forskningsmetoder kan forskeren samle inn brukernes vurderinger av hvordan en helsetjeneste eller trygdeordning fungerer.
Mange forskere velger å kombinere ulike forskningsmetoder innenfor ett og samme forskningsprosjekt. Et forskningsprosjekt kan for eksempel bestå av både et behandlingsopplegg og en intervjuundersøkelse.
Noen medisinske forsøk kan du ha personlig utbytte av å delta i. Dette gjelder for eksempel utprøving av behandlingsopplegg eller tiltak som kan bedre helsetilstanden eller livskvaliteten din. Du kan også bli spurt om å delta i forskning som ikke vil ha noen direkte nytteverdi for deg, men som kan komme andre til gode på lengre sikt.
Hvordan finner forskeren fram til akkurat meg?
En forsker har i mange tilfeller ikke anledning til å ta direkte kontakt med deg for å spørre om du vil delta i et forsøk. Først må han eller hun ta kontakt med noen som har personopplysninger om deg og andre aktuelle deltakere, for eksempel et sykehus du har fått behandling ved. Så tar sykehuset kontakt med deg, spør om du kan tenke deg å delta i et forskningsprosjekt, og om de som arbeider på prosjektet kan ta direkte kontakt med deg. Hvis du svarer ja, kan sykehuset gi navnet ditt og adresse eller telefonnummer videre til dem som står bak forskningsprosjektet.
Hvis en lege vil forske på egne pasienter, kan han eller hun spørre dem direkte om de er villige til å delta i forskningen. Det er viktig at du ikke føler deg presset til å bli med i et forsøk, selv om du har et personlig forhold til legen som har spurt deg om å delta. Legen bør i slike tilfeller gi klart uttrykk for at et "nei" fra din side ikke vil få betydning for den behandlingen du får eller forholdet dere imellom. Når du skal bestemme deg for om du vil delta i forskning eller ikke, må du først og fremst ta hensyn til dine egne behov, ønsker og verdier.
De forskningsetiske komiteenes krav
Myndighetene har opprettet fem regionale komiteer for forskningsetikk. Før en forsker kan sette i gang med et medisinsk forsøk, må han eller hun kontakte en av disse komiteene, og legge fram en detaljert plan for hvordan forsøket skal gjennomføres. Den forskningsetiske komiteen gjennomgår planen, blant annet for å kontrollere at deltakernes interesser er godt nok ivaretatt. Hvis komiteen er fornøyd med planen, kan forskeren starte arbeidet med å få tak i deltakere. Hvis komiteen har innvendinger mot forskerens planer, skal den gi forskeren råd om hvordan planene kan endres, slik at forsøket kan gjennomføres i samsvar med komiteens krav.
Informasjonsskriv til aktuelle deltakere
De forskningsetiske komiteene setter klare krav til hva du skal vite om forskningen før du bestemmer deg for om du vil delta eller ikke. Derfor er forskeren pålagt å lage et informasjonsskriv som sendes ut til aktuelle deltakere. I dette skrivet skal forskeren gjøre greie for følgende forhold:
Formålet med forskningsprosjektet
Hvorfor det er viktig å gjennomføre prosjektet
Om du kan ha personlig utbytte av å delta eller ikke
Ulemper ved å delta, for eksempel risiko for smerter eller ubehag, eller risiko for forverret helsetilstand
Hvorfor du er aktuell som deltaker i prosjektet
Hvilke forskningsmetoder som skal brukes
Hva slags og hvor mye aktivitet som kreves av deg som deltaker
Hvor tidkrevende det vil være å delta i prosjektet
At forskeren ikke har lov til å spre opplysninger om deltakerne i prosjektet
At all informasjon om deltakerne skal lagres slik at ikke uvedkommende får tilgang til den
At forskningsmaterialet skal presenteres anonymt
At det er helt frivillig å delta i prosjektet
At du kan trekke deg fra prosjektet når som helst, uten å gi noen begrunnelse for det
At du kan be forskeren slette all informasjon han eller hun har lagret om deg
Skriftlig samtykke
Hvis du sier ja til å delta i et forskningsprosjekt, må forskeren ha din underskrift. Enten undertegner du informasjonsskrivet du har fått om prosjektet, eller du undertegner en egen samtykkeerklæring. Utformingen av samtykkeerklæringen vil variere noe fra prosjekt til prosjekt, men den skal være en bekreftelse på at du:
har lest og forstått informasjonen du har mottatt om forskningsprosjektet
er kjent med dine rettigheter som deltaker
sier deg villig til å delta i prosjektet
Honorar til deltakerne
En forsker har ikke anledning til å "kjøpe seg" deltakere ved å lokke med større honorarer. Hvis forskeren ønsker å gi honorar til deltakerne, må honoraret være såpass beskjedent at det ikke vil kunne få avgjørende betydning for deres beslutning om å delta i forskningen eller ikke. Imidlertid er det vanlig at du som deltaker i et forskningsprosjekt får dekket utgifter du måtte ha i forbindelse med deltakelsen, for eksempel reise- og oppholdsutgifter.
Forsikring av deltakere
Hvis du er med i utprøvingen av en behandling, skal forskeren sørge for at du er forsikret mot uforutsette skader. Så lenge forsøket foregår innenfor det offentlige helsevesenet, er du forsikret gjennom Norsk pasientskadeerstatning. For forsøk som ikke er omfattet av reglene for Norsk pasientskadeerstatning, har forskeren plikt til å tegne særskilt forsikring.
Har jeg rett til å få informasjon om forskningsresultatene?
De forskningsetiske komiteene pålegger ikke forskeren å informere deltakerne om forskningsresultatene etter at prosjektet er avsluttet. Likevel er det ikke uvanlig at forskeren gjør forskningsrapporten tilgjengelig for deltakerne, eller at han eller hun lager et sammendrag av rapporten, beregnet på folk som ikke har helsefaglig bakgrunn. Spør gjerne om du kan få en eller annen form for tilbakemelding på hvordan det har gått med prosjektet. En slik tilbakemelding kan gi deg en klarere forståelse av hvorfor det var viktig at du deltok i prosjektet.
Regulering av medisinsk forskning
I Norge har vi pr. i dag ikke noen egen lov som regulerer hvordan medisinsk forskning skal utøves. Flere av de forskningsetiske prinsippene vi har omtalt ovenfor, er ikke lovfestet. De bygger på nasjonale og internasjonale avtaler om forskningsetikk. En del bestemmelser som gjelder utøvelsen av medisinsk forskning finnes spredt rundt i lovgivningen, blant annet i helselovgivningen, personopplysningsloven og straffeloven.
Sjekkliste
Denne sjekklisten kan være til hjelp når du skal avgjøre om du vil delta i et medisinsk forskningsprosjekt eller ikke.
1. Hva er formålet med forskningen?
2. Hvilke forskningsmetoder skal brukes?
3. Vil jeg kunne ha personlig utbytte av å delta i forskningen, enten i form av bedre helse, eller hjelp til å takle sykdommen min bedre?
4. Er det noen risiko forbundet med å delta i forskningen?
5. Hva er forskjellen på behandlingen som skal prøves ut og tradisjonelle behandlingsformer (fordeler/ulemper)?
6. Vil behandlingen som skal prøves ut innebære bivirkninger eller ekstra undersøkelser og sykehusopphold?
7. Får jeg beskjed dersom forskerne finner ut ting om helsetilstanden min som jeg bør få utredet nærmere?
8. Føler jeg meg presset til å delta i forskningen?
9. Er informasjonen jeg har fått om forskningen grei å forstå?
10. Kommer jeg til å få informasjon om forskningsresultatene?
11. Hvis en utprøvende behandling viser seg å ha positiv effekt på deltakerne i behandlingsgruppen, vil jeg da som deltaker i kontrollgruppen være blant de første som får tilbud om behandlingen etter at forsøket er avsluttet?
Du kan finne mer informasjon om forskningsetikk og regulering av medisinsk forskning på de forskningsetiske komiteenes nettsider
og på www.forskningsregulering.dep.no